UJI DISOLUSI TERBANDING TABLET KARBAMAZEPIN GENERIK BERLOGO DAN BERMEREK

Karbamazepin merupakan obat antiepilepsi yang tersedia dalam produk generik berlogo maupun generik bermerek. Penelitian ini bertujuan untuk membandingkan kualitas tablet karbamazepin generik berlogo dan bermerek terhadap inovator berdasarkan sifat fisik tablet serta untuk mengetahui profil disolusi terbanding secara in-vitro dalam media disolusi dengan metode spektrofotometri UV-Vis. Penelitian ini menggunakan 3 macam produk tablet karbamazepin yang terdiri dari produk inovator (A) sebagai pembanding, produk generik berlogo (B), dan produk generik bermerek (C). Tablet karbamazepin kemudian dilakukan uji sifat fisiknya terhadap parameter visual (organoleptis), keseragaman bobot, keseragaman ukuran, kekerasan, friabilitas, dan waktu hancur. Validasi metode analisis karbamazepin secara spekrofotometer UV-Vis dilakukan mengacu pada International Conference on Harmonization (ICH) dengan berbagai parameter yang digunakan memberikan hasil yang baik dan memenuhi persyaratan yaitu linearitas, akurasi, presisi, batas deteksi, batas kuantisasi, dan kekuatan (Robustness). Uji disolusi terbanding tablet karbamazepin inovator (A), generik berlogo (B), dan generik bermerek (C) menggunakan alat dissolution tester tipe 2 (dayung), kecepatan rotasi 75 rpm dalam 900 mL media disolusi dapar HCl pH 1,2, dapar asetat pH 4,5, dan dapar fosfat pH 6,8 pada suhu 37⁰ � 2⁰C. Pengujian fisik tablet karbamazepin inovator (A), generik berlogo (B), dan generik bermerek (C) memenuhi persyaratan uji visual (organoleptis), uji keseragaman bobot, uji keseragaman ukuran, uji friabilitas, dan uji waktu hancur, sementara hanya uji kekerasan tablet yang tidak memenuhi persyaratan fisik tablet. Uji faktor kemiripan (f2) dengan menggunakan software DD Solver menunjukkan bahwa antara produk tablet karbamazepin generik berlogo (B) ekivalen dengan produk inovator (A) dalam media disolusi dapar HCl pH 1,2, dapar asetat pH 4,5, dan dapar fosfat pH 6,8, sedangkan antara produk tablet karbamazepin generik bermerek (C) tidak ekivalen dengan produk inovatornya (A) dalam media disolusi dapar fosfat pH 6,8.

1.  UEU-Undergraduate-28137-Cover.Image.Marked.pdf - 213 KB
2.  UEU-Undergraduate-28137-Halaman Pengesahan.Image.Marked.pdf - 323 KB
3.  UEU-Undergraduate-28137-Halaman Persetujuan Publikasi.Image.Marked.pdf - 332 KB
4.  UEU-Undergraduate-28137-Halaman Pernyataan Keaslian.Image.Marked.pdf - 273 KB
5.  UEU-Undergraduate-28137-Abstrak.Image.Marked.pdf - 303 KB
6.  UEU-Undergraduate-28137-Kata Pengantar.Image.Marked.pdf - 411 KB
7.  UEU-Undergraduate-28137-Daftar Isi.Image.Marked.pdf - 361 KB
8.  UEU-Undergraduate-28137-Daftar Pustaka.Image.Marked.pdf - 314 KB
9.  UEU-Undergraduate-28137-Lampiran.Image.Marked.pdf - 3779 KB
10.  UEU-Undergraduate-28137-Bab1.Image.Marked.pdf - 245 KB